招募 - FGFR、FGF变异的胃癌和非小细胞肺癌患者

2022-05-07 求臻医学企宣
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作为专注肿瘤精准医疗领域的国家高新技术企业,求臻医学拥有一套成熟的线下线上患者招募体系,涵盖了完善的内部管理制度、标准化招募流程,能够快速并准确的筛选符合药企临床实验的目标患者,全程仅需1~2周。目前FGFR、FGF变异的胃癌和非小细胞肺癌患者正在招募中。


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项目介绍


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试验题目:一项多中心、开放、单臂、非随机的I期临床试验:评估泛FGFR抑制剂SC0011片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征,并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性

试验目的:评价 SC0011 片的安全性和耐受性;确定 SC0011 片的最大耐受剂量(MTD)和 II 期推荐剂量 (RP2D)

试验分期:该研究现已进入Ⅰ期临床试验(国家食品药品监督管理局的批准)

适应症:FGFR、FGF变异的胃癌和非小细胞肺癌患者

招募人数:面向社会公开招募患者20例


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入选标准


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满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究:

1. 年龄 18~80 周岁(含边界值),性别不限;

2. 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;

3. FGFR 基因检测在剂量递增阶段,不作为入选标准,可自愿提供标本供中心实验室检测;但是在剂量扩展阶段,要求经中心实验室检测,入选受试者在以下生物标志物中,至少 1 项为阳性,包括但不限于:

• FGFR1 异常:FGFR1 基因扩增、FGFR1 基因突变(N546K,K656E);

• FGFR2 异常:FGFR2 基因扩增、FGFR2 基因突变(S252W,P253R,N549K,K659N,W290C,I642V)、FGFR2 基因融合(FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7);

• FGFR3 异常:FGFR3 基因扩增、FGFR3 基因突变(S249C、G370/372C、S371/373C、Y373/375C、G380/382R、A391/393E、K650/652E/Q/M/T、S249C、A391E)、FGFR3 基因融合或易位(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、t(4:14)trans);

• FGFR4 异常:FGFR4 基因扩增、FGFR4 基因突变(N535K,V550E);

• FGF 异常:FGF3、FGF4、FGF6、FGF10、FGF19 或 FGF23 基因扩增;

4. 剂量递增阶段,根据实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1),至少有一个可评估的肿瘤病灶;剂量扩展阶段,根据 RECIST 1.1,至少有一个可测量的肿瘤病灶(最长径≥10mm 的非淋巴结病灶,或短径≥15mm 的淋巴结病灶);

5. ECOG 评分 0~1;

6. 预计生存时间 3 个月以上;

7. 有充分的器官功能:

• 血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):

中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5 ×109/L;

血小板(PLT)≥75×109 /L;

血红蛋白(Hb)≥85 g/L;

• 肝功能

总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)(肝癌患者要求总胆红素≤2.5×ULN,Child-Pugh 评分 A 级或者评分≤7 分的 B 级)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN(肝癌或者肝转移患者,AST 和 LT≤5×ULN);

• 肾功能血清肌酐 ( Cr ) ≤ 1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率(Ccr)≥50ml/min/1.73m2 (Cockcroft/Gault 公式,仅限肌酐>1.5×ULN)

• 凝血功能

活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN

国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN

• 电解质(可以复测 3 次,无论是否给予干预治疗)

血清磷≤ULN

0.85×ULN ≤ 血清 Mg2+ ≤ 1.25×ULN

血清 Na+ ≥ 130 mEq/L

血清 K+ ≤ 1.0×ULN

8. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前 7 天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性;

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。


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排除标准


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凡有下列情况之一,不能入选为受试者:

1. 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项: 

• 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内; 

• 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准); 

• 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内; 

• 允许靶病灶之外的姑息性放疗(首次给药前≥2 周); 

2. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/ 天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗,除外以下情况:

• 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗; 

• 短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏); 

3. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; 

4. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术; 

5. 首次给药前 14 天内,使用过 CYP3A4 强抑制剂或 CYP3A4 强诱导剂(详见附件 1);

6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者; 

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性等);

8. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常,包括但不限于: 

• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变(CSR)及视网膜静脉阻塞(RVO)疾病或有相关病史; 

• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD); 

• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿; 

• 无法控制的青光眼; 

• 角膜病变:如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、感染或溃疡; 

9. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合; 

10. 既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏; 

11. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组; 

12. 存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;

13. 有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性;

14. 活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV-DNA>研究中心检测下限),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染; 

15. 患有间质性肺病者; 

16. 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: 

• 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞;校正 QTc间期男性> 450毫秒,女性>470 毫秒; 

• 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; 

• 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%; 

17. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况; 

18. 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组; 

19. 已知有酒精或药物依赖;

20. 精神障碍者或依从性差者; 

21. 妊娠期或哺乳期女性; 

22. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。


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相关信息


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启动时间:2021年

组长单位:上海东方医院

主要研究者:李进 教授

申办方:深圳市瓴方生物医药科技有限公司

参研中心

省区

中心名称

PI

上海

上海东方医院

李进

上海

新华医院

沈伟

山东

山东省肿瘤医院

王哲海、孙玉萍

* 项目查询:国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn,如您身边有合适的患者意向入组,请联系求臻医学药企合作部:张先生 15011165799


求臻医学药企合作服务 

求臻医学专注肿瘤多基因检测,以新一代基因测序和先进信息挖掘技术为基础,为药企提供专业化解决方案。现已与国内外10余家药企就科研/学术合作、临床试验检测、伴随诊断、患者招募、多组学人工智能ChosenMIP大数据服务等展开深入合作,通过将基因检测和人工智能技术深度应用于真实世界研究项目,不断探索发现中国人肿瘤基线及特异的生物标志物,助力抗肿瘤药物的研发,为药企临床前研究、转化医学研究、临床开发和诊断产品开发提供全流程的专业服务。目前,求臻医学构建了遍布全国范围的营销网络,服务于国内500余家顶级医疗机构,为肿瘤患者提供精准诊疗一体化检测服务/为患者提供精准的肿瘤基因检测服务。

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