招募 - BRAF V600 突变晚期黑色素瘤患者

2022-06-09 求臻医学企宣
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作为专注肿瘤精准医疗领域的国家高新技术企业,求臻医学拥有一套成熟的线下线上患者招募体系,涵盖了完善的内部管理制度、标准化招募流程,能够快速并准确的筛选符合药企临床实验的目标患者,全程仅需1~2周。目前伴有BRAF V600 突变晚期黑色素瘤患者正在招募中。


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项目介绍


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试验题目:一项评价 HLX208 片在 BRAF V600 突变晚期黑色素瘤中的有效性、安全性和 PK 的开放、多中心的 II 期临床研究

试验分期Ⅱ期临床试验

适应症:BRAF V600 突变晚期黑色素瘤

药物名称:HLX208 片


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主要入选标准


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1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署 ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序; 

2.年龄≥18 岁,男女均可; 

3.经组织学确认的 III 期(不可切除性)或 IV 期(转移性)BRAF V600 突变阳性黑色素瘤; 

4.研究中心或中心实验室检测明确存在 BRAF V600 突变(1)受试者在研究中心使用 PCR 或 NGS 方法检测为 BRAF V600 突变的患者可入组;(2)所有入组患者均需中心实验室复测); 

5.根据 RECIST1.1,经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶;当靶病灶只有一个时,不能为骨转移或脑转移。 


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主要排除标准


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1.两年内有其他恶性肿瘤病史,已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外;

2. 有症状的脑或脑膜转移(除非患者接受治疗> 3 个月,首次用药前 4周内影像结果无进展证据,且肿瘤相关的临床症状是稳定的);

3. 既往接受过 BRAF 或 MEK 类抑制剂治疗;

4. 妊娠期或哺乳期女性;不愿采取适当避孕措施的男性或女性;

5. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 


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相关信息


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组长单位:北京肿瘤医院

主要研究者:郭军 教授

参研中心

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* 项目查询:国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn,如您身边有合适的患者意向入组,请联系求臻医学药企合作部:张先生 15011165799


求臻医学药企合作服务 

求臻医学专注肿瘤多基因检测,以新一代基因测序和先进信息挖掘技术为基础,为药企提供专业化解决方案。现已与国内外10余家药企就科研/学术合作、临床试验检测、伴随诊断、患者招募、多组学人工智能ChosenMIP大数据服务等展开深入合作,通过将基因检测和人工智能技术深度应用于真实世界研究项目,不断探索发现中国人肿瘤基线及特异的生物标志物,助力抗肿瘤药物的研发,为药企临床前研究、转化医学研究、临床开发和诊断产品开发提供全流程的专业服务。目前,求臻医学构建了遍布全国范围的营销网络,服务于国内500余家顶级医疗机构,为肿瘤患者提供精准诊疗一体化检测服务/为患者提供精准的肿瘤基因检测服务。

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