招募 - FGFR2基因融合/易位的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者

2022-06-23 求臻医学企宣
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作为专注肿瘤精准医疗领域的国家高新技术企业,求臻医学拥有一套成熟的线下线上患者招募体系,涵盖了完善的内部管理制度、标准化招募流程,能够快速并准确的筛选符合药企临床研究的目标患者,全程仅需1~2周。目前伴有FGFR2基因融合/易位的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者正在招募中。


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项目介绍


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试验题目:“一项口服 Infigratinib 对比吉西他滨联合顺铂治疗晚期/转移性或无法手术的伴有 FGFR2 基因融合/易位的胆管癌的III期多中心、开放标签、随机、对照研究:PROOF试验”

试验分期:III期临床试验

适应症:伴有FGFR2基因融合/易位的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌

药物名称:Infigratinib


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主要入选标准


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1.患有组织学或细胞学确诊的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌;

2.具有中心实验室对治疗前采集的肿瘤样本确认存在FGFR2 基因融合/易位的书面文件; 

3.能提供具有足够的肿瘤存档组织样本;

4.已从既往治疗中完全恢复,并根据研究者的评估结果合理预期受试者可以耐受研究治疗; 

5.年龄 ≥ 18 岁,性别不限。  


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主要排除标准


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1. 曾因不可切除的局部晚期或转移性胆管癌而接受任何全身性抗癌治疗;

2. 有肝移植史;

3. 既往或当前接受有丝分裂活性蛋白激酶 (MEK)或选择性 FGFR 抑制剂治疗;

4. 存在与基础疾病有关的神经系统症状,需要不断增加皮质类固醇剂量;

5. 过去 3 年内曾有其他原发性恶性肿瘤史,但已充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤或任何其他已根治性治疗且预期不需要在本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。


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相关信息


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组长单位:北京大学肿瘤医院

主要研究者:沈琳 教授

参研中心

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* 项目查询:国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn,如您身边有合适的患者意向入组,请联系求臻医学药企合作部:张先生 15011165799


求臻医学药企合作服务 

求臻医学专注肿瘤多基因检测,以新一代基因测序和先进信息挖掘技术为基础,为药企提供专业化解决方案。现已与国内外10余家药企就科研/学术合作、临床试验检测、伴随诊断、患者招募、多组学人工智能ChosenMIP大数据服务等展开深入合作,通过将基因检测和人工智能技术深度应用于真实世界研究项目,不断探索发现中国人肿瘤基线及特异的生物标志物,助力抗肿瘤药物的研发,为药企临床前研究、转化医学研究、临床开发和诊断产品开发提供全流程的专业服务。目前,求臻医学构建了遍布全国范围的营销网络,服务于国内500余家顶级医疗机构,为肿瘤患者提供精准诊疗一体化检测服务/为患者提供精准的肿瘤基因检测服务。

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ChosenMed

专注肿瘤精准医疗领域,业务涵盖肿瘤早筛、伴随诊断、动态监测、预后评估等多场景应用领域,已在北京、杭州、南京、重庆、广州等地开设医学检验实验室、全国500+服务医院、年收样本100000+。

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作为唯一企业单位,承担由国家人类遗传资源中心牵头的《中国肿瘤基因图谱计划》(CGAC),联合全国70家三甲医院,绘制中国肿瘤基因图谱。

求臻医学首席信息官研发的MSIsensor算法被FDA批准的首个基于NGS的肿瘤多基因检测试剂盒(MSK-IMPACTTM)所采用,同时被近期发布的《结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识》所推荐。

自主研发了基于单肿瘤组织和外周血游离(cfDNA)测序数据的MSI检测算法MSIsensor2、MSIsensor-ct算法,基本形成了肿瘤样本多层次应用场景的NGS-MSI算法体系。目前该系列算法已经被超过400篇论文引用,为国际上引用率最高的泛癌种NGS-MSI探测工具集;同时被超过29个国家的670个临床研究项目所应用。

业内唯一肿瘤精准医学大数据平台、国内首创肿瘤全生命周期智能推理模拟软件系统、完全自主研发设计的AI底层架构、获批设立“博士后科研工作站”。

覆盖泛实体瘤、血液系统肿瘤的20余款肿瘤多基因检测产品,其中ChosenOne®泛癌种基因检测方案,以全面检测、贴合国人、多维度评估等优势,深受临床医生和患者信任。

获得CAP(美国病理学家协会)认证,满分通过逾百项NCCL/EMQN/CAP等室间质评。

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拥有75项专利、62项基于大Panel的生信软件著作权,累计发表SCI文章300余篇,总IF超2800分。

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