招募 - c-Met外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者

2022-07-25 求臻医学企宣
求臻医学

作为专注肿瘤精准医疗领域的国家高新技术企业,求臻医学拥有一套成熟的线下线上患者招募体系,涵盖了完善的内部管理制度、标准化招募流程,能够快速并准确的筛选符合药企临床实验的目标患者,全程仅需1~2周。目前c-Met外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者正在招募中。


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项目介绍


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试验题目“选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究:一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验(CDE登记号CTR20190632)“

试验分期该研究现已进入Ib期临床试验

适应症:c-Met外显子14跳跃突变非小细胞肺癌


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主要入选标准


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1.自愿参加本研究并签署《知情同意书》;

2.年龄≥18 岁;

3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者,目前标准治疗失败或无任何的标准治疗,或不适合标准治疗;

4.经检测确认 c-Met 基因 14 外显子突变(二代基因测序或 PCR)的非小细胞肺癌患者。

5.研究者根据 RECIST v1.1 评估,受试者必须至少有 1 处可评估的病灶。


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主要排除标准


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1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组的患者; 

2.有明显心血管系统基础疾病,包括以下几种情况:

• 基线期心电图 QT/QTcF 间期延长者(QTcF = QT/(RR^0.33) ,QTcF:>480ms);基线期平静状态下心电图严重异常,包括节律,传导,形态。比如:完全性左束支传导阻滞,III 度房室传导阻滞等;

6 个月内有明确心血管异常事件,比如:心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入,冠状动脉架桥手术,充血性心力衰竭等;心脏超声显示左心室射血分数低于 50%;

 未能控制的低血压或无法控制的高血压;

3.有消化道疾患影响临床试验的情况,比如: 

顽固性的呃逆、恶心、呕吐等;

慢性消化道疾病:如 Crohn’s 病,溃疡性结肠炎等;

• 吞咽困难;

4.既往接受过c-Met抑制剂或HGF靶向治疗者均不可以入组,包括Tepotinib、Capmatinib、Savolitinib、克唑替尼、卡博替尼等。


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相关信息


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启动时间:2021年

组长单位上海市东方医院

主要研究者李进 教授

参研中心/开展医院:

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* 项目查询:国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn,如您身边有合适的患者意向入组,请联系求臻医学药企合作部:张先生 15011165799


求臻医学药企合作服务 

求臻医学专注肿瘤多基因检测,以新一代基因测序和先进信息挖掘技术为基础,为药企提供专业化解决方案。现已与国内外10余家药企就科研/学术合作、临床试验检测、伴随诊断、患者招募、多组学人工智能ChosenMIP大数据服务等展开深入合作,通过将基因检测和人工智能技术深度应用于真实世界研究项目,不断探索发现中国人肿瘤基线及特异的生物标志物,助力抗肿瘤药物的研发,为药企临床前研究、转化医学研究、临床开发和诊断产品开发提供全流程的专业服务。目前,求臻医学构建了遍布全国范围的营销网络,服务于国内500余家顶级医疗机构,为肿瘤患者提供精准诊疗一体化检测服务/为患者提供精准的肿瘤基因检测服务。

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ChosenMed

专注肿瘤精准医疗领域,业务涵盖肿瘤早筛、伴随诊断、动态监测、预后评估等多场景应用领域,已在北京、杭州、南京、重庆、广州等地开设医学检验实验室、全国500+服务医院、年收样本100000+。

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作为唯一企业单位,承担由国家人类遗传资源中心牵头的《中国肿瘤基因图谱计划》(CGAC),联合全国70家三甲医院,绘制中国肿瘤基因图谱。

求臻医学首席信息官研发的MSIsensor算法被FDA批准的首个基于NGS的肿瘤多基因检测试剂盒(MSK-IMPACTTM)所采用,同时被近期发布的《结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识》所推荐。

自主研发了基于单肿瘤组织和外周血游离(cfDNA)测序数据的MSI检测算法MSIsensor2、MSIsensor-ct算法,基本形成了肿瘤样本多层次应用场景的NGS-MSI算法体系。目前该系列算法已经被超过400篇论文引用,为国际上引用率最高的泛癌种NGS-MSI探测工具集;同时被超过29个国家的670个临床研究项目所应用。

业内唯一肿瘤精准医学大数据平台、国内首创肿瘤全生命周期智能推理模拟软件系统、完全自主研发设计的AI底层架构、获批设立“博士后科研工作站”。

覆盖泛实体瘤、血液系统肿瘤的20余款肿瘤多基因检测产品,其中ChosenOne®泛癌种基因检测方案,以全面检测、贴合国人、多维度评估等优势,深受临床医生和患者信任。

获得CAP(美国病理学家协会)认证,满分通过逾百项NCCL/EMQN/CAP等室间质评。

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拥有75项专利、62项基于大Panel的生信软件著作权,累计发表SCI文章300余篇,总IF超2800分。

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